GMP制药车间常用净化设备清单 _ 净化设备厂家

在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则。实施GMP，不仅仅依靠最终的产品检验来证明其符合质量要求，而是通过科学的全面管理和严密监控来确保药品生产的每一个环节都能达到预期的质量。因此，GMP制药车间的洁净环境需要多种净化设备的配合，对室内的尘埃粒子、微生物数量、温湿度等参数进行合理的控制，比如说层流传递窗、风淋室、百级层流罩等。净化设备厂家中境净化给大家介绍介绍几种常用于GMP制药车间的净化设备。

1.层流传递窗

GMP车间洁净区与非洁净区之间小件物品传递时通常采用层流传递窗带紫外线杀菌灯进行杀菌缓冲。层流传递窗要双门互锁, 以防同时打开使空气洁净度受到影响。传递窗装有压差表, 以指导操作。当进行物料传递时，静压差须≥10 Pa，传递后的物料不仅需要表面消毒，还应在紫外灯下照射5~10 min，以彻底杀灭表面的微生物。

2.风淋室

风淋室在GMP制药车间的目的在于清除工作服装或货物表层的尘埃粒子，设置在洁净室入口处。可以满足生产车间的空气洁净度要求，并形成正压环境，减少开关门次数，防止交叉污染。这样可以保证产品符合QS标准，并确保产品质量。其中，不锈钢风淋室是一款非常实用的净化设备。

3.百级层流罩

净化空调在洁净车间改造中是一项非常关键的分部工程，而百级层流罩又是其核心工程，直接影响产品合格率，比如无菌药品注射剂的灌封、分装、压塞、生物制品的灌封、冻干、加塞等。百级层流罩将空气以0.45m/s+20%风速通过高效过滤器后，形成均流层，使洁净空气呈垂直单向流，保证百级区正常运行。因此，百级层流罩深受细胞洁净室、制药厂无尘室、针剂净化车间欢迎。

4.单机除尘器

单机除尘器是一种经济高效就地进行除尘作业的机组，广泛应用于医药行业（例如：压片机，制粒机、糖衣锅，混合机，粉碎机，振筛机，称量，套胶囊，中药前处理等工艺设备）的粉尘去除。作为制药厂专用的除尘器配置，单机除尘器接上风管、电源就能运行，风量为 800-15000m³/h，无需人工操作，使用方便可靠。

5.负压称量室

根据2010版GMP改造规定，制药行业原辅料称量必须在专门设计的称量室或称量间中进行。称量操作区域必须符合2010版GMP的A级要求，其中包括垂直向下的层流，并且区域内部相对于外部是负压的，防止粉尘扩散和交叉污染。此外，设计要求还必须符合中国GMP2010修订版（第五十二条、五十三条）、美国FDAcGMP以及欧盟cGMP，旨在确保制药过程中的原辅料称量操作能够符合高质量和卫生标准，以提供安全可靠的药品产品。

由此可见，实施GMP在生产过程中建立质量保证体系，需要配置制药专用的净化设备，以确保药品质量。无论在GMP制药车间内使用哪种净化设备，都应按照规定的程序和规范来操作，以尽可能发挥净化设备的作用。为确保GMP制药车间的净化建设质量，委托给专业的净化企业来完成。中境净化成立于2006年，在各类车间净化领域拥有17年的经验，包括食品、药厂、医疗器械、化妆品、实验室等行业。

如果您有相关制药净化建设或改造需求，可以通过中境净化官网留言或致电咨询。

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