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洁净采样车应用在GMP制药厂如何安装使用 _ 净化设备厂家

发表时间:2023-11-14 10:27

在GMP制药厂中,洁净采样车是一种非常重要的净化设备,用于采集药品或原料药样品,以进行质量控制和检验。洁净采样车的安装确认是确保它能够符合GMP标准,并在日常操作中发挥有效作用的重要步骤。下面中境净化对洁净采样车的安装确认进行介绍。


GMP制药厂


1.在安装洁净采样车之前,制药厂需要做一些准备工作。首先,要确定采样车的型号和规格,以确保满足采样需求。然后,要选择合适的安装位置,通常是在洁净室或洁净区域内,考虑到操作人员的方便和采样过程的无菌要求。


2.进行安装确认的第一步是检查洁净采样车的外观和结构。操作人员应该检查采样车的外表是否完好无损,没有明显的划痕或损坏。要检查车身的材料是否符合GMP标准,是否易于清洁和消毒。此外,还要检查洁净采样车的操作杆、脚轮和其他配件是否牢固、灵活,并能够正常运转。


3.接下来,操作人员需要检查洁净采样车的内部结构和设备是否符合要求。这包括检查采样车的内部环境是否保持洁净状态,是否有灰尘、异物等污染物。采样车的内部结构应该设计合理,方便操作人员清洁和消毒。如果采样车上配有过滤器、输送管道等零部件,操作人员还需要确认这些部件的性能和使用寿命是否符合要求,是否需要更换或维修。


洁净采样车


4.同时,安装确认还需要对洁净采样车的运行和控制系统进行检查。操作人员应该测试采样车是否能够正常启动和停止,采样车上的控制面板、仪表和显示屏是否工作正常,并与主控制系统连接正常。


5.最后,安装确认的最重要一步是进行验证测试。操作人员应该模拟实际操作场景,使用洁净采样车进行采样,并检查采样效果是否符合要求。这可以包括采样精度、采样时间、样品保存等方面的测试。如果发现任何问题或不符合GMP标准的情况,需要及时进行调整和修复。


洁净采样车结构图


(1)洁净采样车外观:要求油漆表面光滑平整,镀层不得有起壳、脱落现象,装饰帘子必须光滑、垂直且无损伤。检验方法为目测,同时需要对开箱验收进行检查,确保符合要求,并建立完整的设备档案。


(2)洁净采样车运行确认:洁净采样车的脚轮必须灵活可靠,检验方法为目测,同时可用手试转确认。洁净采样车的照度要求各个点的照度≥300Lx,检验方法为使用照度计测试,测定离地面60cm处的照度,共测三个点,每个点测量三次。


(3)洁净采样车的净化效率要求:洁净采样车的尘埃粒子数,≥5.0μm的粒子数不得超过20000个/m3,≥0.5μm的粒子数不得超过3500000个/m3。检验方法为调节风速至低、中、高档,分别用尘埃粒子计数器测定离地面80cm-100cm处的粒子数,每档测三个点,每个点测量三次。沉降菌数应≤10个,共测三个点,每个点测量三次。


(4)压差:车内与外面的压差应≥10Pa。检验方法为使用微压差计测量压差,共测三个点,每个点测量三次。


洁净采样车参数


总结起来,GMP制药厂中洁净采样车的安装确认是确保其符合GMP标准和日常操作要求的重要一步。通过对外观和构造、内部结构和装置、运行和控制系统进行检查和验证测试,可以确保洁净采样车能够正常工作,并保证药品质量和生产安全。制药厂应该高度重视洁净采样车的安装确认,确保所有操作符合GMP标准,并提供安全有效的样品采集过程。

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