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GMP制药厂单位选择负压称量室应选择什么风速? _ 负压称量室厂家

发表时间:2024-03-25 15:39

对于负压称量室,主要在比较多的制药厂、食品厂、实验室等行业上应用到进行称量的操作,是洁净室较为常用的净化设备,由于对于药物试验操作时候需要用到对剂量称重处理,而对于洁净区域需要有洁净级别要求,那么在操作时候也受到操作区域的风速影响洁净级的等级,因此,我们需要对于负压称量室的风速进行有效控制减少影响称量的精准度与洁净度。假如对于洁净级别没有特别的要求,我们需要另外评估控制相应的风速,不能因此影响试剂的飘散扩散感染导致质量稳定。既然风速影响到试剂的质量与洁净度等问题,我们应该如何进行调整与选择负压称量室的合适风速呢?作为负压称量室生产厂家佛山中境,结合一直生产负压称量室的经验,将为大家提供一些参考部分。

什么是负压称量室?负压称量室作为一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所采样和称量专用的局部负压洁净设备,目的是减少交叉感染而提供洁净的环境区域,在设备中进行粉尘、试剂称量、分装,可以控制粉尘、试剂外溢、上扬,防止粉尘、试剂对人体的吸入危害,还避免粉尘、试剂的交叉污染,保护外界环境及室内人员的安全。负压称量室往往达到百级的洁净度等级,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环,部分排出至附近区域,使工作区产生负压,防止交叉污染,用于保证工作区的高洁净度环境。



负压称量室的工作原理也因其名,产生负压区域环境,经过预处理后的空气,在离心风机提供的压力下,通过高效过滤器,使其达到动态百级(class A)要求.洁净气流被送至送风箱体内,大概有85%的空气通过均流送风网板,而形成均匀的垂直送风气流,另外有约20%的空气通过风量调节板排出设备,所有气流均通过高效过滤器处理,因此送风、排风均不带残余粉末,能够有效避免两次污染,在工作区域形成了稳定的单向流,在此区域中散发的粉尘,会在单向气流的影响下,随着流线而被初中效过滤器所捕集,称量室设备带有10%-15%的风.从而形成相对于外部环境的负压状态。



那么怎么计算负压称量室的风速风量呢?一般来说,风机的送风风量计算方式也比较简单,正常来说,风机选型时.国产风机U取0.6-0.7m/s,进口风机U取0.5m/s,计算风量的公式为L=1.1*360OUF,公式中L代表负压称量室的送风量,以m³/h为单位,F是负压称量室的测定截面面积㎡,U代表负压称量室的截面平均风速m/s,也就是我们所说的送风风速,而1.1代表通用的安全系数指标,根据以上的公式,我们一般可以算出区域间的风速量。

负压称量室操作区域由百级垂直层流ISO5(NF,EN,ISO14644-1)保护,按照FDA和欧盟GMP以及我国GMP的要求进行设计,一般制药厂尧符合相关标准才可以生产。而根据GMP的标准,负压称量房的额定风速:0.36-0.51m/s,负压称量间的空气经过三级过滤系统(高效过滤器除去99.99%的颗粒≥0.3μm以上的所有灰尘)进行自循环,设计符合药厂GMP要求。

根据负压称量室的使用具体要求与洁净级别有关,假如称量的物料要求无菌环境,那就需要是B级背景下的A级称量罩,那么风速的要求就是0.36-0.54m/s,GMP 无菌药品的生产。对于高风险操作区的,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速控制指导值在0.36~0.54m/s,并且应当有数据证明单向流的状态并经过验证。



对于风速方面的控制,我们一般需要特别关注风速传感器,而风速的变化也因过滤器的洁净情况受到影响。负压称量室的风速空气经过初效过滤器、中效过滤器,由离心风机压入静压箱,在经高效过滤器后从气流扩散送风单元出风面吹出,洁净空气以均匀的断面风速流经工作区,从而形成高洁净的工作环境。中心称量罩的操作区域维持在负压状态,排出10%的循环空气。因此也要关注压差表所对应的过滤器变化,以及均流膜的是否堵塞情况进行更换。

以上是对于负压称量室的风速问题为大家分享部分,后面有进一步需要了解负压称量室的相关资料,可联系佛山中境咨询。


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